Euroopan lääkeviraston (EMA) on määrä päättää tänään siitä, suositteleeko se myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämälle koronarokotteelle. Euroopan komissio päättää lopullisesti myyntiluvan myöntämisestä.
Kun myyntilupa myönnettiin viimeksi loppiaisena Modernan rokotteelle, EU-komissio antoi luvan samana iltana kun EMA oli antanut suosituksensa.
Lääkeyhtiö AstraZeneca ja EU ovat väitelleet kiivaasti sovittujen toimitusten ehdoista. AstraZeneca kertoi viikko sitten, että se toimittaa odotettua pienempiä rokote-eriä vuoden ensimmäisellä neljänneksellä.
Uutistoimisto Reutersille puhuneen EU-virkamiehen mukaan tämä tarkoittaa, että EU saa 60 prosenttia vähemmän annoksia kuin ennalta oli sovittu.
Osapuolet ovat olleet eri mieltä siitä, mitä rokotetoimituksista on sovittu. Koko viikon kestäneen väännön jälkeen EU:n ja AstraZenecan elokuussa tekemä rokotehankintasopimus julkistettiin perjantaina ennen kuin EMA oli tehnyt päätöksensä myyntiluvasta.
Komission ja yritysten väliset hankintasopimukset ovat lähtökohtaisesti salaisia, mutta nyt molemmat osapuolet suostuivat julkaisuun. EU-komission sivuilla julkaistusta sopimuksesta osa on kuitenkin peitetty.
Esimerkiksi arvioidusta toimitusaikataulusta on mustattu annosmäärät ja kuukausittaiset toimitukset.
Ristiriitaisia tietoja sovituista rokotetoimituksista
EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen kertoi perjantaina, että EU on sopinut AstraZenecan kanssa sitovista tilauksista. Hänen mukaansa sopimukseen on kirjattu selvät toimitusmäärät joulukuulle ja vuoden kolmelle ensimmäiselle vuosineljännekselle.
– Tilaukset ovat sitovia ja sopimus on kristallinkirkas, von der Leyen sanoi
Deutschlandfunk-radiokanavan haastattelussa.
– AstraZeneca on myös vakuuttanut meille nimenomaisesti tässä sopimuksessa, etteivät muut velvoitteet estä sopimuksen täyttämistä.
Von der Leyenin kommentit ovat ristiriidassa sen kanssa, mitä AstraZenecan toimitusjohtaja Pascal Soriot kertoi eurooppalaislehdille tiistaina.
Hänen mukaansa yhtiö sitoutui EU:n kanssa tekemässään sopimuksessa ainoastaan tekemään parhaansa, eikä rokotetoimituksista tietyn ajan puitteissa sovittu.
"Best Reasonable Efforts" -kohta löytyy perjantaina julkaistusta sopimuksesta, mutta aikataulut on peitetty.
Von der Leyenin mukaan sopimuksen kohta siitä, että yhtiö tekee vain parhaansa, päti vain siihen asti, kun tiedettiin, onnistuuko AstraZeneca ylipäätään kehittämään rokotteen. Hän kertoi, että sopimuksessa on listattu neljä rokotteen tuotantolaitosta, joista kaksi sijaitsee Britanniassa.
Lisäksi Soriot on kertonut, että EU teki hankintasopimuksen myöhemmin kuin muut, joten yhtiöllä ei ollut aikaa selvittää tuotanto-ongelmia Belgian tehtaalla. EU taas haluaa vastinetta rahoilleen, koska se on sijoittanut yhtiön rokotteen kehitykseen 2,7 miljardia euroa.
AstraZeneca tarjonnut kahdeksaa miljoonaa lisäannosta
EU on tehnyt AstraZenecan kanssa hankintasopimuksen ainakin 300 miljoonasta rokoteannoksesta, jos koronarokote todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Mediatietojen mukaan jäsenmaiden piti saada vuoden ensimmäisellä neljänneksellä 80 miljoonaa rokoteannosta, mutta yhtiö on laskenut määrän tuotantovaikeuksien takia 31 miljoonaan.
AstraZeneca on tarjoutunut toimittamaan EU:lle kahdeksan miljoonaa lisäannosta tällä neljänneksellä, EU-virkamies kertoo Reutersille. EU on kuitenkin pitänyt määrää riittämättömänä.
EU-lähde kertoo, että yhtiön pitäisi sopimuksen mukaan toimittaa tällä neljänneksellä ainakin 80 miljoonaa annosta tai jopa 120 miljoona annosta "riippuen sopimuksen tulkinnasta".
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mukaan Suomen osuus AstraZenecan rokotteista olisi yhteishankinnassa noin 3,7 miljoonaa annosta.
EU-maiden jakeluaikataulusta on odotettu vielä vahvistusta. THL:n ylilääkäri Taneli Puumalainen kertoi tiistaina, että alustavasti Suomi olisi saamassa viikoilla 6–9 yhteensä noin 210 000 rokoteannosta.
Selitykset eivät ole kelvanneet EU:lle
AstraZeneca on selittänyt pienempiä toimitusmääriä sillä, että sen tehtaalla Belgiassa on tuotantovaikeuksia. Komissiolle yhtiön selitykset eivät ole kelvanneet.
Komission mukaan yhtiö ei ole antanut riittävää selitystä esimerkiksi sille, miksi rokotteita ei voi toimittaa sellaisista tehtaista, joissa ei ole tuotantovaikeuksia. EU on epäillyt, että yhtiö toimittaa EU:lle tarkoitettuja ja osin jo maksettuja rokotteita muualle. EU on vaatinut yhtiöitä kertomaan. minne ne ovat toimittaneet ja ovat toimittamassa rokotteita.
Lisäksi komissio on ehdottanut, että EU:ssa tuotettaville rokotteille pitäisi anoa vientilupaa. Jopa vientikieltoa on väläytetty.
AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston rokote olisi kolmas koronarokote, jolle on myönnetty myyntilupa EU:ssa. Ensimmäisenä myyntiluvan sai Pfizerin ja Biontechin koronarokote, jolla aloitettiin koronarokotukset myös Suomessa joulukuun lopussa. Myyntiluvan on saanut lisäksi Modernan rokote.